特醫(yī)食品全稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特醫(yī)食品快速發(fā)展期 步入規(guī)范之路

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP)，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，對其治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。

在20世紀(jì)80年代末，市場上對于特醫(yī)食品的臨床需求已經(jīng)出現(xiàn)，但中國的醫(yī)療體系與美國、歐盟等成熟市場相比還未完善。因此，當(dāng)時(shí)特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的形式進(jìn)入了中國，按照化學(xué)藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊批準(zhǔn)后方可上市銷售。

隨著我國醫(yī)療體系的逐漸成熟，為了滿足市場與監(jiān)管需求，我國引入了發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體中特醫(yī)食品的概念。同時(shí)為了保持之前已有的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在市場上的正常流通，我國腸內(nèi)營養(yǎng)制劑目前依舊作為藥品流通。

特醫(yī)食品未在中國明確定義前，是以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的藥品身份在中國市場流通。2015年的《中華人民共和國食品安全法》正式將特醫(yī)食品從藥品劃出，并將其歸為食品。

2016年，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》)正式出臺并實(shí)施，從此，中國特醫(yī)食品的生產(chǎn)及市場準(zhǔn)入有法可依。在這之后，中國特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策逐步出臺。中國特醫(yī)食品行業(yè)開始走向規(guī)范之路。自注冊辦法實(shí)施以來，已經(jīng)有56款產(chǎn)品通過審批并正式面市。

特醫(yī)食品是國民營養(yǎng)重要環(huán)節(jié)

2017年后，國務(wù)院先后發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《國民營養(yǎng)計(jì)劃2017-2030》，針對國民健康與營養(yǎng)作出重要部署。營養(yǎng)事關(guān)國民身體素質(zhì)的提高和經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，是重大民生工程。國民營養(yǎng)與健康狀況，是反映一個(gè)國家經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展水平的重要指標(biāo)，是實(shí)現(xiàn)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的基本條件，是國家競爭力的最終體現(xiàn)。

根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心與IHME統(tǒng)計(jì)顯示，2017年死亡原因排名前十中有8席為慢性病，慢病死亡人數(shù)約占總死亡人數(shù)的80%。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2015年)》與《1990-2025年我國高發(fā)慢性病的流行趨勢及預(yù)測》數(shù)據(jù)顯示，我國慢性病人數(shù)近3億，且其中心血管疾病、腦卒中與糖尿病患病率的年均增速均超過2%。特醫(yī)食品作為慢病患者的主要臨床營養(yǎng)支持產(chǎn)品，將會(huì)更加受到重視。

獲批產(chǎn)品分類從嬰兒類轉(zhuǎn)向非嬰兒類

從國家市場監(jiān)督局的公布的數(shù)據(jù)，我國特醫(yī)食品獲批種類從嬰兒類逐漸轉(zhuǎn)移向非嬰兒類，2020年我國特醫(yī)食品獲批的產(chǎn)品中僅有2個(gè)產(chǎn)品是嬰兒類，其余均為非嬰兒類。從上述分析可知，非嬰兒類特醫(yī)食品的需求正在擴(kuò)大。

得益于政策 國產(chǎn)奮力追趕

在特醫(yī)食品還未在中國市場被正式定義時(shí)，大部分外資企業(yè)已經(jīng)在中國扎根多年，雀巢、雅培、紐迪希亞均有自己的制造工廠。當(dāng)時(shí)，中國處于市場有需求但規(guī)范的特醫(yī)食品少的境況，市場被外資企業(yè)及其產(chǎn)品占據(jù)，根據(jù)雅培中國研發(fā)中心(2017年前)統(tǒng)計(jì)，市場份額多被大型外資企業(yè)占據(jù)。

在特醫(yī)食品注冊辦法實(shí)施后，根據(jù)注冊管理政策，自2019年1月1日起，未經(jīng)過配方注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得在我國生產(chǎn)銷售。截至2020年11月底，中國目前已有共計(jì)56款特醫(yī)食品獲批，其中25款為國產(chǎn)特醫(yī)食品，其余31款為進(jìn)口特醫(yī)食品。

醫(yī)藥企業(yè)和食品制造企業(yè)雙輪發(fā)展

目前我國布局特醫(yī)食品的企業(yè)可分為食品制造企業(yè)也醫(yī)藥制造企業(yè)，多數(shù)布局特醫(yī)食品的醫(yī)藥企業(yè)以成立營養(yǎng)品子公司或健康科技子公司的方式，建立新的工廠及新的生產(chǎn)線，從而研制產(chǎn)品。

截至2020年11月底，中國布局特醫(yī)食品的中資企業(yè)共有13家，醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)共8家，占比62%以上。

布局特醫(yī)食品的食品企業(yè)多為不同領(lǐng)域的食品企業(yè)，如營養(yǎng)品企業(yè)勵(lì)成生物、乳制品企業(yè)圣元、伊利等。與醫(yī)藥企業(yè)不同，部分食企在利用已有生產(chǎn)線生產(chǎn)特醫(yī)食品，例如乳企中圣元和貝因美作為老牌嬰幼兒食品企業(yè)利用已有生產(chǎn)線獲批了多款特醫(yī)食品。如下圖所示，食企在主攻嬰兒特醫(yī)食品市場時(shí)，且同時(shí)布局非嬰兒特醫(yī)食品市場。而藥企專注于非嬰兒特醫(yī)食品市場。

來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

圖片來源：網(wǎng)絡(luò)