一、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理適用范圍

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理適用范圍包括適用0-12個(gè)月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品以及適用1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

適用0-12個(gè)月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等。

適用1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可以作為單-營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有:糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可以滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用作為單-營(yíng)養(yǎng)來源。常見非全營(yíng)養(yǎng)配方食品有營(yíng)養(yǎng)素組件(蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件)，電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

二、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)要求

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》對(duì)食品安全管理基本要求、人員、廠房和車間、設(shè)備、食品原料、食品添加劑和包裝材料、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、確認(rèn)和驗(yàn)證、文件和記錄、信息化管理、產(chǎn)品追溯和召回、產(chǎn)品研發(fā)和檢驗(yàn)等進(jìn)行了規(guī)定。

對(duì)研發(fā)要求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備符合要求的專職研發(fā)人員、場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施并有資金保證。

同時(shí)，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂或更改，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)購(gòu)買對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組可以根據(jù)情況要求申請(qǐng)人按照申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求生產(chǎn)一批次產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)抽取產(chǎn)品送至具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照特殊醫(yī)學(xué)用途的配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合要求。

三、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申請(qǐng)與注冊(cè)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組建由食品營(yíng)養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)?。?guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理信息化水平。

(一)申請(qǐng)1.申請(qǐng)人條件

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。

研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)具有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。

2.申請(qǐng)材料

申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交下列材料:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書;產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù);生產(chǎn)工藝資料;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告;研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料;其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

3.受理機(jī)構(gòu)處理情況

受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理:申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理的決定;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

(二)審查與決定

1.對(duì)申請(qǐng)人的材料審查與現(xiàn)場(chǎng)審查

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和對(duì)專業(yè)問題進(jìn)行專家論證。

2.對(duì)申請(qǐng)人核查

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與現(xiàn)場(chǎng)核查。

3.抽樣檢驗(yàn)

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。

4.臨床試驗(yàn)核查

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。

5.專家選取

審評(píng)機(jī)構(gòu)可以從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)熘羞x取專家，對(duì)審評(píng)過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。

6.審查結(jié)論

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專家意見完成技術(shù)審評(píng)工作，并做出審查結(jié)論。

7.材料補(bǔ)正

審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)- -次告 知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。

8.評(píng)審延長(zhǎng)

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人。

9.注冊(cè)建議與復(fù)審

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不子注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

10.做出是否準(zhǔn)予注冊(cè)決定

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)做出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。

現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書;做出不予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊(cè)決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為5年。

11.注冊(cè)證書內(nèi)容

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng):產(chǎn)品名稱:企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址:注冊(cè)號(hào)及有效期:產(chǎn)品類別:產(chǎn)品配方:產(chǎn)品工藝;產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽與說明書

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽說明書是最直觀反映食品基本信息的窗日，在保證食品質(zhì)量、安全的同時(shí)，為消費(fèi)著提供明確而可靠的食品消費(fèi)信息。標(biāo)簽不僅可以引導(dǎo)消費(fèi)者選購(gòu)、促進(jìn)消費(fèi)，同時(shí)還是對(duì)消費(fèi)者的承諾和監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查的依據(jù)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品關(guān)系到所對(duì)應(yīng)消費(fèi)人群的安全和健康，其標(biāo)簽與說明書比其他商品更能引起消費(fèi)者的重視。

為確保特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的銜接，依據(jù)《食品安全法》以及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了CB13432-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》。同時(shí)，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》也對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書做了要求。

(一)依法依規(guī)標(biāo)注

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

(二)標(biāo)簽與說明書內(nèi)容一致

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致， 涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部?jī)?nèi)容的，可以不另附說明書。

(三)真實(shí)準(zhǔn)確

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

(四)醒目位置標(biāo)示

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容:請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用;不適用非目標(biāo)人群使用;本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射。

五、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)督管理

(一)按注冊(cè)內(nèi)容要求生產(chǎn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。

(二)相關(guān)監(jiān)管人員應(yīng)保守商業(yè)秘密

參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作的人員和專家，應(yīng)當(dāng)保守注冊(cè)中知悉的商業(yè)秘密。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

(三)可撒銷注冊(cè)的情形

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的情形:工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;超越法定職權(quán)做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;違反法定程序做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的;食品生產(chǎn)許可證被吊銷的;依法可以撤銷注冊(cè)的其他情形。

(四)可注銷注冊(cè)的情形

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)注銷手續(xù)的情形:企業(yè)申請(qǐng)注銷的;有效期屆滿未延續(xù)的;企業(yè)依法終止的;注冊(cè)依法被撤銷、撤回或者注冊(cè)證書依法被吊銷的;法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)的其他情形。

本文來源： 特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，特醫(yī)食品