特殊醫(yī)學用途配方食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

特殊醫(yī)學用途配方食品 （FSMP，簡稱“特醫(yī)食品”）為全年齡段人群提供針對性營養(yǎng)支持，作為現(xiàn)代醫(yī)療保健體系中不可或缺的一部分，彌補了傳統(tǒng)飲食在特殊醫(yī)療需求前的不足。

例如，在《第一批罕見病目錄》中，包括苯丙酮尿癥（PKU）在內(nèi)的18種代謝障礙罕見病治療過程中，需及時、終生、足量使用特醫(yī)食品。特醫(yī)食品是此類罕見病臨床治療中的主要和核心治療方式，PKU患者稱之為“藥奶”。如未得到及時治療，患者將面臨發(fā)育遲緩或倒退，甚至致殘致死的嚴重后果。

01市場潛力大

特醫(yī)食品在我國起步較晚。目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的基礎薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，進入醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢、社會認知度不高等問題具有一定普遍性。據(jù)艾媒咨詢的數(shù)據(jù)，中國只有1.6%的營養(yǎng)不良患者在食用特醫(yī)食品，與美國65%相比仍有較大的差距。

02多政策優(yōu)化特醫(yī)食品的可及性

2015年，《食品安全法》重新修訂，明確特醫(yī)食品的注冊制。自2016年特醫(yī)食品正式開始注冊工作以來，審評體系不斷完善，審評速度也在加快。截至2024年8月24日，共有196個特醫(yī)食品獲批注冊，其中2023年就批準了70個，遠超歷年水平。

近年來，針對現(xiàn)有特醫(yī)食品發(fā)展相關問題，主管部門研究發(fā)布了多項政策，優(yōu)化特醫(yī)食品的可及性。

1.多省份制定特醫(yī)食品臨床使用管理相關文件，推動臨床應用

據(jù)中國市場監(jiān)管報社，目前，全國范圍內(nèi)已有18個省份（如江蘇、上海、黑龍江等）制定發(fā)布特醫(yī)食品臨床使用管理相關文件。同時創(chuàng)建了特醫(yī)食品臨床規(guī)范化應用試點單位37家、示范單位8家。

特醫(yī)食品臨床使用管理相關文件發(fā)布有助于規(guī)范特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)的應用監(jiān)管，也推動特醫(yī)食品在臨床盡快順暢應用。

2.建立特定區(qū)域綠色審批通道

? 2023年2月，《橫琴粵澳深度合作區(qū)發(fā)展促進條例》

鼓勵澳門醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在合作區(qū)內(nèi)以獨資、合資或者合作方式設置醫(yī)療機構(gòu)。前款醫(yī)療機構(gòu)可以經(jīng)批準后在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用臨床急需、已在澳門上市的藥品和特殊醫(yī)學用途配方食品，以及使用臨床急需、澳門公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性（大型醫(yī)用設備除外）的醫(yī)療器械。

? 2024年6月，《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關規(guī)定的決定》

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)，對臨床急需的已在境外合法上市的少量罕見病類特醫(yī)食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時進口，并在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

3.減免進口特醫(yī)食品關稅

2023年12月29日，《國務院關稅稅則委員會關于2024年關稅調(diào)整方案的公告》（稅委會公告〔2023〕第10號）

對“特殊醫(yī)學用途配方食品”擴大降稅范圍。此次調(diào)整，是在原有“0至36月齡的特殊醫(yī)學用途嬰幼兒配方食品”關稅優(yōu)惠為零的基礎上，將“適用3歲以上人群（包括孕產(chǎn)婦、老年人等）的特醫(yī)食品”關稅也優(yōu)惠為零，關稅稅負降低5%-12%。這項惠民、利民政策必將緩解患者的經(jīng)濟壓力。

4.特醫(yī)食品專屬標志-小藍花，強化識別度

2022年12月，《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》。

《指南》制定了基本要求、內(nèi)容要求、主要展示版面要求、禁止性要求和其他要求。

5. 優(yōu)化注冊審批制度

2023年11月，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》修訂版

修訂主要包括制定優(yōu)先審評審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評審批程序；嚴格注冊要求；優(yōu)化營商環(huán)境如壓縮臨床試驗核查時限等。

近年來，也有不少其他相關注冊的配套文件發(fā)布，如：

#2023年12月

《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》

#2024年5月

《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂

#2024年7月

特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》

03未來發(fā)展趨勢

1.先行區(qū)特醫(yī)食品試點發(fā)展

目前，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)和橫琴粵澳深度合作區(qū)已制定了綠色審批制度，為當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)使用相關特醫(yī)食品提供了便利。未來，這些先行區(qū)的臨床應用數(shù)據(jù)將有望作為真實世界數(shù)據(jù)，助力此類特醫(yī)食品在上市前的注冊申請獲批。

鑒于有這些先行區(qū)試點前例，未來可能也會有其他地區(qū)設置相關先行區(qū)試點，如擁有上海市兒童罕見病的臨床診療優(yōu)勢的上海浦東新區(qū)。

2.注冊審批持續(xù)加速

根據(jù)已發(fā)布的政策，未來五年內(nèi)，特殊醫(yī)學用途配方食品預計將繼續(xù)保持快速發(fā)展，產(chǎn)品注冊的數(shù)量預計將持續(xù)增長。

隨著注冊審批制度的不斷優(yōu)化，未來可能會出臺更多針對不同產(chǎn)品類別的注冊管理指南，以進一步規(guī)范和促進特醫(yī)食品的市場準入。

參考：

1.國家市場監(jiān)督管理總局/海關總署等官方公告、解讀及相關新聞

2.艾媒數(shù)據(jù)中心

3.吳怡等.特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及治理[J].中國食物與營養(yǎng), 2024，30（5）：24-28.

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