特醫(yī)食品，即特殊醫(yī)學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），在國外有著多年的使用歷史，并形成了各具特色的管理模式。這些經驗對我國制定特醫(yī)食品標準具有很重要的參考意義。

CAC

CAC為國際食品法典委員會，將FSMP稱為特殊醫(yī)學用途食品（Food for special medical purpose），是特殊膳食用食品的一種。

01特醫(yī)食品的定義

關于特殊醫(yī)學用途食品，CAC分別制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽和聲稱法典標準》（Codex Stan 180-1991）和《嬰兒配方食品及特殊醫(yī)學用嬰兒配方食品標準》（Codex Stan 72-1911）兩項標準。

《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽和聲稱法典標準》中規(guī)定了FSMP的定義為：

特殊醫(yī)用食品指為病人進行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經特殊加工或配制的屬于特殊膳食食品的一類。

這種食品是為那些對普通食品或其中的某些營養(yǎng)素在進食、消化、吸收或代謝方面受損或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營養(yǎng)需求的人，或者他們的膳食并不能僅通過改善正常膳食進行管理，而必須食用特殊膳食的其他食品或兩者結合使用。

02標簽標識

在標簽方面，由于FSMP屬于特殊膳食食品，因此標簽首先要符合《預包裝特殊膳食食品的標簽和聲稱法典通用標準》的要求，還需要符合Codex Stan 180-1991的要求。

CAC標準主要對特殊醫(yī)用食品及類似產品的標簽和聲稱進行要求，包括能量值、蛋白質、碳水化合物、脂肪、必需和非必需氨基酸和/或脂肪酸、維生素和礦物質的標識，以及動物性或植物性蛋白或蛋白水解液性質的信息等。此外，還對日期標記、標識內包含的信息等進行了要求。

CAC標準的出臺為其他國家FSMP標準的制定提供了依據，歐盟、澳新等都紛紛參考CAC標準制定本國的標準和規(guī)定。

歐盟

歐盟將FSMP稱為特殊醫(yī)用食品，屬特殊營養(yǎng)目的用食品（即特殊膳食用食品）的一種。

01特醫(yī)食品的定義

歐盟在1999年正式頒布了《特殊醫(yī)用食品指令》（1999/21/EC），其中特醫(yī)食品的定義為：

特殊醫(yī)用食品指用于特定營養(yǎng)用途，經過特殊加工或調配，用于飲食管理的患者，或在醫(yī)護監(jiān)督下使用的一類食品。

對普通食品、含特定營養(yǎng)物質或代謝物的攝取、消化、吸收、代謝或排泄能力受限、受損或受干擾的患者，特殊醫(yī)用食品可為患者提供全部或部分膳食，或者能滿足其他醫(yī)療營養(yǎng)要求。

從定義來看，和CAC對特醫(yī)食品的定義是相近的。

《特殊醫(yī)用食品指令》把特殊醫(yī)用食品分為以下三類：

（a）全營養(yǎng)標準配方食品，按照生產商說明使用，可作為擬定使用人群的唯一營養(yǎng)來源。
（b）針對特定疾病、功能紊亂或醫(yī)療狀況的全營養(yǎng)特定配方食品，按照生產商說明使用，可作為擬定使用人群的唯一營養(yǎng)來源。
（c）非全營養(yǎng)標準配方或特定配方食品，針對特定疾病、功能紊亂或醫(yī)療狀況，不適合作為單一營養(yǎng)來源應用。

02特醫(yī)食品的管理模式

歐盟對特醫(yī)食品的管理相對較為寬松，采用上市前通報的方式。食品經營者需要在產品上市前向歐洲成員國的主管部門提交標簽樣稿或能符合法規(guī)的說明等材料，無需進行注冊審批。

03標簽標識

基本同CAC標簽標識要求。

美國

在美國，FSMP同樣屬于特殊膳食食品的一種，被稱為醫(yī)用食品。 

1.特醫(yī)食品的定義

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《醫(yī)用食品生產和進口的監(jiān)管指導原則》，指導該類產品的生產和進出口?！夺t(yī)用食品生產和進口的監(jiān)管指導原則》對醫(yī)用食品的定義與CAC極為相似。

醫(yī)用食品是用于疾病或特殊營養(yǎng)需求人群的膳食管理，必須在醫(yī)生的指導下使用。

《醫(yī)用食品的生產和監(jiān)管的指導原則》將醫(yī)用食品分為4類：全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方、1歲以上代謝紊亂病人的配方食品、口服的補水產品。專門針對孕婦、糖尿病、定位于營養(yǎng)不良的食品等不屬于醫(yī)用食品范疇。

2特醫(yī)食品的管理模式

美國對特醫(yī)食品的管理也相對較為寬松，新產品不需要上市前的注冊和批準，只需廠家進行注冊即可。但是，對于醫(yī)用食品所使用的新成分或新原料，必須經過GRAS（Generally Recognized As Safe，一般認為安全）的評估。

在食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、食品標簽標識上，美國對醫(yī)用食品沒有進行特別的規(guī)定。

澳大利亞與新西蘭

澳大利亞與新西蘭對FSMP的管理與CA的管理較為相似，將FSMP歸為特殊膳食類食品，稱為特殊醫(yī)學用途配方食品。

01特醫(yī)食品的定義

 澳新制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品》標準，規(guī)定了FSMP的定義，為：

特殊醫(yī)學用途配方食品是

（1）經醫(yī)學鑒定有特殊營養(yǎng)需要的，或者攝入、消化、吸收、代謝、排泄普通食物中的某些營養(yǎng)物質能力受到限制或者損害的，不使用該食物就不能完全實現(xiàn)飲食管理的食品；

（2）需要在醫(yī)療監(jiān)督下使用的食品；

（3）用于特殊醫(yī)療目的的食品或用于疾病、失調或醫(yī)療狀況的飲食管理的食品。

用于肥胖和超重的飲食管理或Standard 2.9.1中的嬰兒配方食品，不屬于特殊醫(yī)學用途配方食品。澳新標準中沒有明確該類產品的分類。

02特醫(yī)食品的管理模式

澳新的特殊醫(yī)學用途配方食品上市前不需要注冊和通報。對特殊醫(yī)學用途配方食品的管理與CAC的管理較為相似。

03標簽標識

在標簽標識方面，與Codex和CAC比較相似。標準規(guī)定了標識產品的營養(yǎng)成分及含量、滲透壓，在醫(yī)生和營養(yǎng)師的指導下使用等信息。對于一些特殊的營養(yǎng)成分，如乳糖等需要有特殊標識。

日本

日本將FSMP稱為病人用特別用途食品，屬于特殊用途食品的一類。

1.特醫(yī)食品的定義

日本《健康增進法》中FSMP的定義為：

取得許可并標明特殊用途的，該許可涉及的食品簡稱為“特殊用途食品”。

日本《健康增進法》規(guī)定了病人用特殊用途食品分為標準型和個別評估型兩類。標準型包括低蛋白質食品、去過敏原食品、無乳糖食品以及綜合營養(yǎng)食品等四類，每類產品都制定了相應的許可標準，對其營養(yǎng)素含量、說明書以及標簽等做了詳細的規(guī)定。個別評估型則需要根據許可標準的規(guī)定進行個別評估，因個別評估型食品中營養(yǎng)成分與標準型相比進行了調整，所以需要提供相應材料對這些調整進行說明，通過評估后方可審批上市。

2.特醫(yī)食品的管理模式

日本對特醫(yī)食品的管理則較為嚴格，采用審批制的管理模式?！督】翟鲞M法》（2002年法律第103號）第26條規(guī)定病人用特殊食品實施前需要通過日本厚生省批準。

素材來源網絡，入侵刪

特醫(yī)食品