近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局門戶網(wǎng)站發(fā)布對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4437號(hào)建議的答復(fù)，及關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04198號(hào)（商貿(mào)監(jiān)管類162號(hào)）提案答復(fù)的函，就相關(guān)話題就行答復(fù)。

如何進(jìn)一步強(qiáng)化特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管？怎樣優(yōu)化特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)審批流程，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品？如何有效解決特醫(yī)食品在醫(yī)院應(yīng)用的通路問(wèn)題？……上述問(wèn)題一直是特醫(yī)食品領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)話題。

1. 關(guān)于杜振新等代表《關(guān)于將各類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入統(tǒng)一監(jiān)管和給予醫(yī)保政策支持的建議》

總局回復(fù)：我們高度重視特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）安全監(jiān)管工作，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持嚴(yán)的主基調(diào)，嚴(yán)格注冊(cè)，強(qiáng)化監(jiān)管，壓實(shí)責(zé)任，防范風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住特醫(yī)食品安全底線，推動(dòng)特醫(yī)食品高質(zhì)量發(fā)展。自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來(lái)，我們嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊(cè)審查，明確不同類別產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求和原輔料標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)產(chǎn)品科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊(cè)。截至2022年6月15日，共批準(zhǔn)43家企業(yè)注冊(cè)83個(gè)特醫(yī)食品。在特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，2021年我們指導(dǎo)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)14家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展體系檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題全部整改到位。制定印發(fā)《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》，指導(dǎo)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門嚴(yán)格特醫(yī)食品銷售環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查，執(zhí)行特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售的規(guī)定，切實(shí)落實(shí)專區(qū)專柜銷售、有消費(fèi)警示標(biāo)語(yǔ)、核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)批準(zhǔn)的一致性等要求，進(jìn)一步保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全。

我們非常贊同您在建議中提到的“盡快出臺(tái)特醫(yī)食品臨床使用相關(guān)配套政策和法規(guī)，解決特醫(yī)食品在醫(yī)院應(yīng)用的通路問(wèn)題”。根據(jù)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)或與其他食品配合食用。為規(guī)范和促進(jìn)特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)使用行為，我們主動(dòng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委加強(qiáng)溝通，推動(dòng)特醫(yī)食品在臨床機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，同時(shí)指導(dǎo)各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門聯(lián)合或配合省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布相關(guān)管理制度。截至目前，吉林、黑龍江、上海、江蘇、湖北等省（市）發(fā)布了相關(guān)文件，解決特醫(yī)食品在臨床機(jī)構(gòu)使用的瓶頸和堵點(diǎn)，有效規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理使用，保障食品安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

下一步，我們將以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，切實(shí)加強(qiáng)特醫(yī)食品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控特醫(yī)食品安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)特醫(yī)食品在臨床機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，提升特醫(yī)食品安全治理能力和治理水平，維護(hù)特殊疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全。

（特殊食品安全監(jiān)督管理司   2022-12-28）

2. 關(guān)于孫承業(yè)代表《關(guān)于優(yōu)化特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管的提案》

總局回復(fù)：

您在提案中提到的優(yōu)化特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）注冊(cè)審評(píng)審批流程、鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的建議，我們十分贊同。在特醫(yī)食品注冊(cè)監(jiān)管工作中，我們堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化“放管服”改革，嚴(yán)格注冊(cè)，強(qiáng)化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，堅(jiān)決守住特醫(yī)食品安全底線，推動(dòng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、特醫(yī)食品注冊(cè)監(jiān)管基本情況

自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來(lái)，我們嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊(cè)審查，明確不同類別產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求和原輔料標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)產(chǎn)品科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊(cè)。截至2022年7月11日，共批準(zhǔn)43家企業(yè)注冊(cè)85個(gè)特醫(yī)食品。

其中，境內(nèi)31家企業(yè)56個(gè)產(chǎn)品、境外12家企業(yè)29個(gè)產(chǎn)品，包括特醫(yī)嬰兒食品37個(gè)、全營(yíng)養(yǎng)配方食品20個(gè)、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品1個(gè)、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品27個(gè)。在特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，2021年，我們指導(dǎo)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)14家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展體系檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題全部整改到位。同時(shí)，制定印發(fā)《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》，指導(dǎo)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門嚴(yán)格特醫(yī)食品銷售環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查，執(zhí)行特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售的規(guī)定，切實(shí)落實(shí)專區(qū)專柜銷售、有消費(fèi)警示標(biāo)語(yǔ)、核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)批準(zhǔn)的一致性等要求，進(jìn)一步保障特醫(yī)食品食用安全。

二、研究?jī)?yōu)化注冊(cè)管理措施

（一）建立罕見(jiàn)病類別特醫(yī)食品應(yīng)急審評(píng)機(jī)制。2021年，我們對(duì)罕見(jiàn)病類別特醫(yī)食品的生產(chǎn)供應(yīng)、臨床需求等情況進(jìn)行充分調(diào)研，在總結(jié)既往工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，會(huì)商海關(guān)部門研究建立了應(yīng)急審評(píng)及國(guó)外捐贈(zèng)產(chǎn)品進(jìn)口工作機(jī)制，明確罕見(jiàn)病類別特醫(yī)食品的優(yōu)先審評(píng)審批程序和境外捐贈(zèng)進(jìn)口產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)進(jìn)口通關(guān)路徑，暢通國(guó)外捐贈(zèng)產(chǎn)品進(jìn)口通道，保障罕見(jiàn)病類別特醫(yī)食品質(zhì)量安全和有效供給。近兩年，共指導(dǎo)食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成3家境外企業(yè)10個(gè)罕見(jiàn)病類別特醫(yī)食品捐贈(zèng)進(jìn)口的應(yīng)急審評(píng)，并協(xié)調(diào)進(jìn)口通關(guān)，涉及產(chǎn)品類別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。

（二）探索注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查新舉措。針對(duì)新冠肺炎疫情對(duì)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的影響，我們積極探索現(xiàn)場(chǎng)核查新舉措。在堅(jiān)持注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)不降、要求不減的前提下，對(duì)境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品，我們指導(dǎo)食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要，組織委派專家組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)境外申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品，我們與部分國(guó)家政府主管部門簽署雙邊合作備忘錄，請(qǐng)其協(xié)助按照我國(guó)特醫(yī)食品相關(guān)法律、法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，推動(dòng)新冠肺炎疫情期間特醫(yī)食品注冊(cè)平穩(wěn)有序開(kāi)展。

（三）推進(jìn)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》修訂。今年，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的修訂工作列為市場(chǎng)監(jiān)管總局第一類立法項(xiàng)目。修訂中，我們將遵循嚴(yán)格注冊(cè)、科學(xué)公平、簡(jiǎn)潔高效的原則，在強(qiáng)調(diào)企業(yè)承擔(dān)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量管控第一責(zé)任人的法律責(zé)任和義務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)工作流程，提高審評(píng)審批實(shí)效。

三、關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

（一）指導(dǎo)規(guī)范企業(yè)研發(fā)申報(bào)。2021年，我們組織食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將近年來(lái)技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的申報(bào)材料以及補(bǔ)正意見(jiàn)中的共性問(wèn)題進(jìn)行匯總整理，結(jié)合既往注冊(cè)審評(píng)中積累的經(jīng)驗(yàn)和專家咨詢意見(jiàn)，研究起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題與解答》，并在食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站予以公布，進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和試生產(chǎn)，規(guī)范注冊(cè)材料申報(bào)。此外，申請(qǐng)企業(yè)還可通過(guò)食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站公布的咨詢電話、受理大廳現(xiàn)場(chǎng)咨詢、主任信箱等多種方式就特醫(yī)食品注冊(cè)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通咨詢。

（二）鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。在修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》中，我們進(jìn)一步明確特醫(yī)食品注冊(cè)管理工作以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新，遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。同時(shí)，擬專門設(shè)置特醫(yī)食品優(yōu)先審評(píng)審批程序、壓縮審評(píng)時(shí)限、優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)等措施，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需、罕見(jiàn)病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

四、關(guān)于特醫(yī)食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂 

近年來(lái)，為滿足特定疾病人群的營(yíng)養(yǎng)需求，國(guó)家衛(wèi)生健康委陸續(xù)立項(xiàng)制定《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品》等針對(duì)特定疾病人群的標(biāo)準(zhǔn)。目前，正在組織對(duì)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范》進(jìn)行制修訂，進(jìn)一步完善特醫(yī)食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范指導(dǎo)臨床營(yíng)養(yǎng)工作，提高臨床營(yíng)養(yǎng)服務(wù)水平。 

下一步，我們將繼續(xù)堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊(cè)監(jiān)管，優(yōu)化審評(píng)審批流程，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，在守住產(chǎn)品安全底線的同時(shí)，努力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，積極配合國(guó)家衛(wèi)生健康委，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問(wèn)題導(dǎo)向，結(jié)合臨床營(yíng)養(yǎng)需求和實(shí)踐，進(jìn)一步完善特醫(yī)食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系。持續(xù)做好特醫(yī)食品注冊(cè)管理與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂實(shí)施的有效銜接，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)規(guī)范研發(fā)，平穩(wěn)推進(jìn)特醫(yī)食品注冊(cè)管理，切實(shí)維護(hù)特殊疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全。

（特殊食品安全監(jiān)督管理司   2022-12-28）