2022年11月15日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心新發(fā)布了特醫(yī)食品注冊關于配方、標簽、生產工藝、質量安全等15個問題解答。

PART.1 配方篇

Q 同一申請人申請注冊兩個及以上同類產品時，應提供哪些材料？

A：同一申請人申請注冊兩個及以上同類產品時，應提供：分別提出注冊申請的必要性、合理性依據，可從產品配方、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方面進行綜合說明。

Q 特殊醫(yī)學用途配方食品中鏈甘油三酯的使用需要注意哪些問題？

A：中鏈甘油三酯原料應符合《國家衛(wèi)生計生委關于中鏈甘油三酯有關問題的復函（國衛(wèi)辦食品函〔2013〕514號）》相關要求。需提供原料脂肪酸組成的控制要求及檢驗報告等相關材料，可參考國家藥典委員會關于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求。全營養(yǎng)配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來源的，其必需脂肪酸的含量應符合GB 29922相關規(guī)定，并應提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對應的臨床使用依據。中鏈甘油三酯在早產/低出生體重嬰兒配方中使用應符合GB 25596“中鏈脂肪不應超過總脂肪的40%”的技術要求。

Q 電解質配方的產品配方有哪些特點？

A：非全營養(yǎng)配方食品電解質配方的主要目的是補充電解質，應以碳水化合物為基礎、添加適量電解質。電解質的化合物來源應符合GB 14880的要求，既是食品添加劑又是營養(yǎng)強化劑化合物來源的配料，應明確其加入的目的。

適用人群為因腹瀉等原因導致輕至中度脫水需要補充水和電解質人群的配方組成可參考以下原則：碳水化合物來源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應在配方中添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛(wèi)生組織與聯(lián)合國兒童基金會等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實施指南》等依據，如電解質含量不在該推薦范圍內，應結合適用人群提供用量的設計依據。

Q 碳水化合物組件的產品配方有哪些特點？

A：非全營養(yǎng)配方食品碳水化合物組件應由碳水化合物構成，以補充碳水化合物和提供能量為目的，適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需要補充碳水化合物的人群。碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規(guī)批準的原料，配方組成中不應添加其他營養(yǎng)成分，食品添加劑的使用和用量應具有工藝或使用必要性，并符合GB 29922、GB 2760等的相關要求。即食狀態(tài)下為12.5%碳水化合物液體的，適用人群可表述為“術前需要補充碳水化合物的人群”，滲透壓不宜高于320mOsmol/kg。

Q 蛋白質組件的產品配方設計依據應提供哪些材料？

A：非全營養(yǎng)配方食品蛋白質組件適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需要補充蛋白質的人群，蛋白質來源可選擇蛋白質水解物、肽類或優(yōu)質的整蛋白。應提供原料及產品的氨基酸評分、原料的蛋白質消化率及利用率、原料組成及用量的設計依據、產品在特殊醫(yī)學用途配方食品目標人群中的應用等相關材料。應提供產品蛋白質含量設計依據，并對除蛋白質以外的其他成分進行說明，以及對可能存在的影響進行評估。

如蛋白質全部來源于乳清蛋白粉、大豆分離蛋白等優(yōu)質蛋白，且產品蛋白質含量高于80%的，可提供產品的氨基酸評分、原料組成比例的設計依據、對蛋白質以外其他成分的說明等材料作為產品配方設計依據。

Q 全營養(yǎng)配方食品的產品配方設計應關注哪些營養(yǎng)學特征？

A：全營養(yǎng)配方食品作為單一營養(yǎng)來源應能保證適用人群使用的安全性、營養(yǎng)充足性和均衡性。產品即食狀態(tài)下的能量密度應符合GB 29922的要求，一般不超過1.2kcal/mL。該類產品應包含人體所需的全部必需營養(yǎng)素，產品配方中蛋白質、脂肪、碳水化合物的供能比可參考《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》的推薦范圍，如超出該范圍應提供供能比設計的充分依據，原則上，在沒有充分科學依據及臨床使用依據的前提下，不建議添加GB 29922列明的可選擇性成分以外的其他成分。

PART.2 標簽和說明書

Q 早產/低出生體重嬰兒配方的產品標簽、說明書中還需要標示哪些內容？

A：早產/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書中還需標識以下內容：（1）在[配方特點/營養(yǎng)學特征]項下標示中鏈脂肪占總脂肪的比例。（2）在[食用方法和食用量]項下標示“食用方法和食用量應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，根據適用人群的矯正月齡、體重和醫(yī)學狀況等綜合確定”或類似表述。（3）在[警示說明和注意事項]項下標示產品即食狀態(tài)下的滲透壓，標示“本產品（標準沖調液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述；標示“對于0～6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產/低出生體重嬰兒應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，在母乳不足或無母乳時食用本品”“根據不同早產/低出生體重嬰兒情況，當生長發(fā)育各項指標達到相應矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下轉為普通嬰兒配方奶粉或配合添加輔助食品”或類似表述。

PART.3 生產工藝篇

Q 濕熱滅菌工序的工藝驗證應提供哪些材料？

A：生產工藝包括濕熱滅菌工序的產品應明確滅菌方式，如靜止、動態(tài)、蒸汽、熱水、噴淋滅菌等，并提供熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰(zhàn)試驗等驗證材料。

熱分布試驗應考慮以下內容：滿載的熱分布驗證材料，其中滅菌參數、裝載方式等應與申請注冊的生產工藝一致；測溫探頭的個數和安裝位置圖及確定依據；滅菌各階段（包括升溫、恒溫、降溫）設備中各測溫探頭溫度隨時間變化的數據表；熱分布均勻性判定標準及結論等?？蓞⒄誈B/T 39948等相關標準或指導原則。

熱穿透試驗應考慮以下內容：應采用申請注冊產品開展的三批次熱穿透試驗驗證，包括相同的工藝流程及工藝參數、包裝容器、裝載方式等；測溫探頭在設備中的放置位置（應包含冷點）；滅菌各階段（包括升溫、恒溫、降溫）產品中各測溫探頭溫度隨時間變化的數據表；殺菌強度F值的統(tǒng)計分析及結果；殺菌強度及確定依據等?？蓞⒄誈B/T 39945等相關標準或指導原則。

微生物挑戰(zhàn)試驗應考慮以下內容：應采用申請注冊產品開展三批次生物指示劑挑戰(zhàn)試驗，包括生物指示菌的選擇依據；生物指示劑信息，如D值、含菌量濃度或芽孢數等；放置位置（應包含冷點）；試驗結果等。

Q 采用干法生產工藝的粉狀產品，生產工藝研究材料可提供哪些內容？

A：對于與已批準注冊產品同一申請人、同一生產線的粉狀干法工藝的產品，如與已批準注冊產品為同類產品且采用相同的生產工藝，產品研發(fā)報告中的生產工藝研究材料可提供關于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況一致性的說明，并提供商業(yè)化生產條件下三批次工藝驗證材料，以證明生產工藝的可行性、穩(wěn)定性。

PART.4 質量安全篇

Q 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中使用乳清粉、乳清蛋白粉原料的，應提供哪些材料？

A：特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中使用乳清粉和乳清蛋白粉的，應提供上述原料符合GB 11674的檢驗報告，同時還應對照《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》中“生產0-6個月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，應使用灰分≤1.5%的乳清粉，灰分≤5.5%的乳清蛋白粉”關于灰分的相關要求。

Q 膳食纖維項目可采用哪些檢測方法？

A：膳食纖維項目應采用GB 29922規(guī)定的檢測方法。添加了可溶性膳食纖維的，應選擇適用的檢驗方法，如添加了低聚果糖、菊粉的產品，可采用GB 5009.255。

Q 檢測方法的方法學驗證材料應提交哪些內容？

A：營養(yǎng)素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人應提供所采用的檢測方法及其原理，并提供相關方法學驗證材料。方法學驗證材料原則上至少包括線性范圍、檢出限或定量限、準確度、精密度等內容。

PART.5 其它篇

Q 申請人變更企業(yè)名稱、生產地址名稱應提供哪些材料？

A：申請人申請變更企業(yè)名稱、生產地址名稱時，應提供當地政府主管部門或所在國家（地區(qū)）有關機構出具的相關材料，以及該產品實際生產地址等相關情況未發(fā)生改變的說明。生產企業(yè)主體發(fā)生實質性變化的，不屬于變更企業(yè)名稱事項。

Q 特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗設計及使用的試驗樣品需關注哪些內容？

A：申請人應提供臨床試驗設計的科學性、合理性依據，應根據特定全營養(yǎng)配方食品的分類要求、配方特點和營養(yǎng)學特征、適用人群、臨床實際等綜合確定，如應提供試驗方法、受試者選擇、對照樣品選擇、試驗周期設置、攝入量和攝入途徑確定、觀察指標選擇等內容的依據。用于臨床試驗的試驗樣品應當經檢驗符合相應的食品安全國家標準和技術要求。

Q 申請人已有產品批準注冊的，研發(fā)能力、生產能力證明材料可提供哪些內容？

A：對于與已批準注冊產品同一申請人、同一生產線、相同生產工藝的產品，研發(fā)能力和生產能力證明材料可提供關于研發(fā)機構、生產場所主要設施設備、生產人員、生產質量管理體系等情況一致性的說明。

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