導(dǎo)讀

近日，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的經(jīng)營(yíng)管理，濰坊市衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《濰坊市醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范（試行）》的通知。

主要內(nèi)容：《規(guī)范》從醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定義、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)要求、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床使用要求、有關(guān)負(fù)責(zé)等4個(gè)方面，提出了規(guī)范經(jīng)營(yíng)、確保質(zhì)量和安全的要求，有效期3年。

具體內(nèi)容如下：

原文內(nèi)容

濰坊市醫(yī)療機(jī)構(gòu)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 (以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)質(zhì)量管理，規(guī)范特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)行為，保證食品消費(fèi)安全，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范 (以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”)。

第二條規(guī)范所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指取得 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、療養(yǎng)院、診所、康復(fù)中心等診療機(jī)構(gòu)。

第三條規(guī)范所稱的特醫(yī)食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等；適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

第四條 濰坊市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)特醫(yī)食品，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第二章經(jīng)營(yíng)要求

第五條應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)等從事特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，建立健全特醫(yī)食品遴選、采購(gòu)、貯存、配制、臨床使用和評(píng)估等食品安全管理制度，采取有效措施預(yù)防和控制食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保證食品安全。

第六條應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)除特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品外的其他特醫(yī)食品，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定取得相應(yīng)資質(zhì)；僅經(jīng)營(yíng)特醫(yī)食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可，但應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范關(guān)于特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)管理的要求。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由臨床醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師指導(dǎo)患者選擇和使用特醫(yī)食品。臨床醫(yī)師、臨床營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師等應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括《食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。       

第八條 應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，食品安全管理人員要經(jīng)過(guò)食品安全專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的不得上崗。

第九條 應(yīng)當(dāng)實(shí)行專區(qū)或?qū)９褓A存、陳列特醫(yī)食品，不得與普通食品、藥品等混放銷售，并在顯著位置設(shè)立提示牌，標(biāo)明 “特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）” 字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據(jù)設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定。

第十條 應(yīng)當(dāng)履行索證索票義務(wù)，至少包括以下內(nèi)容：

(1)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品經(jīng)營(yíng)許可證 (載明特醫(yī)食品許可事項(xiàng))并在有效期內(nèi)；

(2)生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證 (附產(chǎn)品明細(xì)表)并在有效期內(nèi)；

(3)特醫(yī)食品批準(zhǔn)證書并在有效期內(nèi)；

(4)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告 (批批索取)，進(jìn)口食品索取檢驗(yàn)檢疫合格證明；

(5)銷售發(fā)票及相關(guān)憑證等信息。

以上材料可為復(fù)印件逐頁(yè)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的公章并存檔備查，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6 個(gè)月。

鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行信息化管理并與供應(yīng)鏈對(duì)接。

第十一條應(yīng)當(dāng)實(shí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度。查驗(yàn)供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明等文件，核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容是否與注冊(cè)證書內(nèi)容相一致。如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證記錄。

第十二條應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)的特醫(yī)食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，按照標(biāo)簽標(biāo)示的警示說(shuō)明、調(diào)配制度和處方審核制度等進(jìn)行管理。

第十三條 經(jīng)營(yíng)特醫(yī)食品不得進(jìn)行虛假夸大宣傳，嚴(yán)禁以普通食品冒充特醫(yī)食品。

第十四條 應(yīng)當(dāng)建立不合格食品處置制度，定期檢查庫(kù)存和貨架陳列的特醫(yī)食品，及時(shí)清理破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營(yíng)養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。

第三章 臨床使用要求

第十五條特醫(yī)食品需要進(jìn)行臨床配制使用的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)配制室，并建立相應(yīng)的配制操作規(guī)范。配制室的布局、設(shè)備等應(yīng)符合要求，確保配制產(chǎn)品的安全性。

第十六條特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)使用采取信息化手段，并對(duì)接院內(nèi)其他信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。

第十七條應(yīng)當(dāng)建立特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)、使用檔案管理制度，加強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)干預(yù)和營(yíng)養(yǎng)治療效果跟蹤。

第四章 附則

第十八條本規(guī)范由衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第十九條衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的調(diào)配、臨床應(yīng)用和腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)配制室的設(shè)置。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與特醫(yī)食品有關(guān)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目以及與醫(yī)保相關(guān)的事項(xiàng)。市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理。

第二十條本規(guī)范自2022年5月26日起施行，有效期至2025年5月25日。

二、制定依據(jù) 《規(guī)范》制定的主要依據(jù)：《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則》等法律法規(guī)，市政府《關(guān)于貫徹健康中國(guó)行動(dòng)推進(jìn)健康濰坊建設(shè)的實(shí)施方案》（濰政發(fā)字〔2020〕30號(hào)）、《濰坊市創(chuàng)建山東省慢病綜合防控示范市工作方案》（濰政辦字〔2020〕69號(hào)）等文件等文件要求，以及濰坊的實(shí)際情況。 

三、起草目的 貫徹落實(shí)國(guó)家、省、市出臺(tái)的政策，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)行為，明確機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員配備、履行義務(wù)、建章立制等要求，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。 四、主要內(nèi)容 《規(guī)范》從等醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定義、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)要求、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床使用要求、有關(guān)負(fù)責(zé)等4個(gè)方面，提出了規(guī)范經(jīng)營(yíng)、確保質(zhì)量和安全的要求。 五、解讀部門及咨詢方式 解讀單位：濰坊市衛(wèi)生健康委員會(huì) 解讀顧問(wèn)：醫(yī)政科 咨詢電話：8091605

來(lái)源：濰坊市衛(wèi)生健康委員會(huì)

特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品