關(guān)于支持濟(jì)寧市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展的政策措施

（征求意見稿）

為貫徹市委、市政府“強(qiáng)力攻堅(jiān)制造強(qiáng)市建設(shè)”工作部署，推進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市，結(jié)合我市實(shí)際，制定以下政策措施。

一、支持創(chuàng)新藥品產(chǎn)業(yè)化

1.對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的1類創(chuàng)新藥（含化學(xué)藥、中藥、生物制品，同一品種不同規(guī)格視為同一品種，下同），每個(gè)品種給予最高3000萬元的綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局。責(zé)任單位排在首位的為牽頭單位，下同）

2.對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的2類改良型新藥（含化學(xué)藥、中藥、生物制品），每個(gè)品種給予最高1500萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）

3.對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的國(guó)內(nèi)首仿藥，給予最高 500萬元的綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）。

4.支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)研制的通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的口服制劑、注射劑，每個(gè)品種市財(cái)政分別給予一次性100萬元、50萬元補(bǔ)助；對(duì)全國(guó)前3位通過同品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種再增加50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局）

二、支持中藥發(fā)展

5.支持優(yōu)質(zhì)中藥材規(guī)范化、規(guī)?；?、種植養(yǎng)殖基地建設(shè)，對(duì)規(guī)模化種植養(yǎng)殖菊花、金銀花、丹參、水蛭、蟾酥等列入道地中藥材目錄的100畝以上的企業(yè)或者合作社，按照每年每畝500元的標(biāo)準(zhǔn)給予土地流轉(zhuǎn)費(fèi)用補(bǔ)貼，連續(xù)補(bǔ)貼3年；對(duì)規(guī)?；N植中藥材總面積在10000畝以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，每年給予50萬元經(jīng)費(fèi)獎(jiǎng)勵(lì)，連續(xù)補(bǔ)貼3年。（責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市財(cái)政局）

6.對(duì)完成備案且已生產(chǎn)銷售的中藥配方顆粒品種，在我市生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的每個(gè)品種一次性給予10萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持，每個(gè)企業(yè)每年不超過20個(gè)品種。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局）

7.本市企業(yè)參與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)研究、起草并在我市申報(bào)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)中被標(biāo)注為起草單位，完成制劑研究取得生產(chǎn)批件，在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的，每個(gè)品種給予200萬元綜合性后補(bǔ)助。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局）

8.對(duì)取得中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)營(yíng)銷結(jié)算的每個(gè)品種給予100萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)（不含6中的品種）。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局）

三、支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化

9.對(duì)按照醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序獲得注冊(cè)證書的第三類、第二類醫(yī)療器械并在我市生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的，分別給予300萬元、200萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）

10.對(duì)我市首次取得三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書產(chǎn)品的（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件）在我市生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的分別給予100萬元、50萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。對(duì)新獲得第二類診斷試劑及設(shè)備零部件醫(yī)療器械注冊(cè)證并在我市進(jìn)行生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的產(chǎn)品，每個(gè)品種分別給予5萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局

四、支持特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化

11.對(duì)取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，并在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的，每個(gè)品種給予200萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品每個(gè)品種給予300萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局）

五、支持創(chuàng)新獸藥產(chǎn)業(yè)化

12.對(duì)取得1類、2類注冊(cè)證書并在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的獸藥，每個(gè)品種分別給予最高500萬元、300萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市科技局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局）

13.支持企業(yè)開展獸藥比對(duì)試驗(yàn)。對(duì)國(guó)家獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浿行枰R床比對(duì)并取得批準(zhǔn)文號(hào)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化并落地我市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)結(jié)算的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品一次性給予100萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。對(duì)國(guó)家獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浿袃H需藥學(xué)比對(duì)并取得批準(zhǔn)文號(hào)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化并落地我市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)結(jié)算的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品一次性給予50萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局）

六、鼓勵(lì)企業(yè)開拓國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)

14.對(duì)我市企業(yè)首次進(jìn)入國(guó)家集中帶量采購、省級(jí)（含省外）集中帶量采購的中標(biāo)藥品、醫(yī)療器械品種且年度采購額度達(dá)到3000萬元以上的，每個(gè)品種分別給予100萬元、50萬元的綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）

15.對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥首次進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的，分別給予100萬元、50萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）

16.鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用在國(guó)家、省、市相關(guān)目錄內(nèi)、療效明確、價(jià)格合理的創(chuàng)新產(chǎn)品。引導(dǎo)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品進(jìn)入本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
17.支持藥品（含已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料藥）、獸藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)，通過美國(guó)、歐盟、日本注冊(cè)實(shí)現(xiàn)出口并在我市生產(chǎn)、營(yíng)銷結(jié)算的，每個(gè)品種一次性給予50萬元的綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市商務(wù)局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）

七、支持醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

18.對(duì)在本市建設(shè)的醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同注冊(cè)申報(bào)機(jī)構(gòu)（CRAO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及藥物安全性評(píng)價(jià)中心（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)基地（GCP）等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)的，按固定資產(chǎn)實(shí)際投資總額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過1000萬元。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局

八、支持接受創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械委托生產(chǎn) 

19.對(duì)本市以外上市許可持有人持有的1類新藥、2類改良型新藥、首仿藥以及按照醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序獲得注冊(cè)證書的第三類、第二類醫(yī)療器械，委托我市企業(yè)生產(chǎn)且銷售稅收在我市結(jié)算的，對(duì)承擔(dān)委托生產(chǎn)的我市企業(yè)的該品種前三年每年按銷售額的1%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過500萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局、市稅務(wù)局）

本政策由各牽頭部門負(fù)責(zé)制定實(shí)施細(xì)則，并組織落實(shí)，各責(zé)任部門在工作職責(zé)內(nèi)配合。突出支持創(chuàng)新，對(duì)政策1、2、3條，所需資金由市縣財(cái)政按照1:1負(fù)擔(dān)獎(jiǎng)補(bǔ)資金；第4條獎(jiǎng)補(bǔ)資金按《濟(jì)寧市支持制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施》（濟(jì)政發(fā)〔2021〕9號(hào)）規(guī)定的渠道執(zhí)行；突出縣市區(qū)主體責(zé)任，對(duì)剩余其他政策條款，所需資金由受益財(cái)政負(fù)擔(dān)。本政策與本市其他同類政策有重復(fù)的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。本文件自2022年 月 日起實(shí)施，有效期至2027年 月 日。