大量臨床實(shí)踐證明，營(yíng)養(yǎng)治療可以增強(qiáng)各種臨床治療手段效果，而特醫(yī)食品是其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在去年的全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員魯曉明為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提出了建議?；仡檭蓵?huì)聲音：重視營(yíng)養(yǎng)治療，推動(dòng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

早在2021年8月31日，國(guó)家醫(yī)保局就魯曉明委員的提案中關(guān)于特醫(yī)食品納入醫(yī)保、收費(fèi)編碼等問(wèn)題給出了答復(fù)。

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局就魯曉明委員的提案給出答復(fù)?？偩謱?duì)魯曉明委員提出的“加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的扶持力度和加強(qiáng)特醫(yī)食品監(jiān)管等建議”十分贊同，并將進(jìn)一步完善注冊(cè)審批決策機(jī)制，推進(jìn)特醫(yī)食品注冊(cè)配方科學(xué)性、安全性審查。

魯曉明委員:

您提出的《關(guān)于推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

您提出的加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）產(chǎn)業(yè)的扶持力度和加強(qiáng)特醫(yī)食品監(jiān)管等建議，對(duì)保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全、推動(dòng)我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要參考意義，我們十分贊同。近年來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局始終按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求和《食品安全法》規(guī)定，對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督管理。

一、嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊(cè)和審評(píng)審批

2015年修訂的《食品安全法》規(guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。2018年機(jī)構(gòu)改革后，新組建的市場(chǎng)監(jiān)管總局專(zhuān)門(mén)設(shè)立特殊食品安全監(jiān)督管理司，對(duì)包括特醫(yī)食品在內(nèi)的特殊食品實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、監(jiān)督檢查等全過(guò)程監(jiān)督管理。在產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)，市場(chǎng)監(jiān)管總局嚴(yán)格按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)配套文件和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922—2013）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展特醫(yī)食品的注冊(cè)工作。

近年來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局不斷調(diào)整完善審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審批流程。針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的特醫(yī)食品，實(shí)施分類(lèi)注冊(cè)管理，明確申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，其他類(lèi)型產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。在新冠肺炎疫情防控初期，因進(jìn)口供應(yīng)鏈?zhǔn)茏?、物流不暢等原因出現(xiàn)苯丙酮尿癥（PKU）特醫(yī)食品供貨緊張的問(wèn)題，第一時(shí)間梳理PKU特醫(yī)食品注冊(cè)審批情況，協(xié)調(diào)組織專(zhuān)業(yè)審評(píng)力量，采取應(yīng)急審評(píng)審批的方式，加班加點(diǎn)開(kāi)展審評(píng)審批，并緊急協(xié)調(diào)解決應(yīng)急通關(guān)、物流銷(xiāo)售渠道不暢等問(wèn)題，全力保障特醫(yī)食品安全和供應(yīng)。

截至2021年7月1日，共批準(zhǔn)36家生產(chǎn)企業(yè)72個(gè)特醫(yī)食品注冊(cè)，包括國(guó)內(nèi)24家企業(yè)43個(gè)產(chǎn)品、國(guó)外12家企業(yè)29個(gè)產(chǎn)品。目前，上述國(guó)內(nèi)獲得注冊(cè)的企業(yè)，已有22家獲得特醫(yī)食品生產(chǎn)許可證。

二、嚴(yán)格特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全監(jiān)管

（一）開(kāi)展體系檢查，加強(qiáng)特醫(yī)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。2020年7月，印發(fā)《市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司關(guān)于開(kāi)展特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，指導(dǎo)地方監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，參考嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查，探索開(kāi)展特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等內(nèi)容，督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，提升特醫(yī)食品質(zhì)量安全保障水平。

（二）創(chuàng)新監(jiān)管方式，規(guī)范特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)探索創(chuàng)新工作方式，多部門(mén)分工合作，對(duì)特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。如江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同江蘇省衛(wèi)生健康委和江蘇省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合濟(jì)南市衛(wèi)生健康委和濟(jì)南市醫(yī)保局出臺(tái)《濟(jì)南市醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》，解決特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)的瓶頸和堵點(diǎn)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（三）完善監(jiān)管制度，嚴(yán)格特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。2020年6月，市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)場(chǎng)所違法違規(guī)行為排查整治的通知》，指導(dǎo)督促各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)母嬰店、“保健類(lèi)”經(jīng)營(yíng)店開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳和違規(guī)銷(xiāo)售等行為。2021年2月，印發(fā)《特殊食品銷(xiāo)售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》，指導(dǎo)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步規(guī)范特殊食品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。組織召開(kāi)全國(guó)特殊食品監(jiān)管人員宣貫會(huì)，結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)開(kāi)展監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流，以提升專(zhuān)業(yè)檢查能力和水平，凈化特醫(yī)食品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)環(huán)境，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

（四）加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，掌握特醫(yī)食品安全總體形勢(shì)。市場(chǎng)監(jiān)管總局根據(jù)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等，組織對(duì)特醫(yī)食品開(kāi)展監(jiān)督抽檢。2020年，全國(guó)四級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)完成特醫(yī)食品抽檢1117批次，檢出不合格樣品1批次，抽檢不合格率為0.09%。對(duì)于抽檢不合格的特醫(yī)食品，地方市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)已責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改。

三、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒特醫(yī)食品的違法行為

（一）開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。2020年5月，印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展固體飲料、壓片糖果、代用茶等食品專(zhuān)項(xiàng)整治的通知》，組織全國(guó)開(kāi)展了為期7個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲打擊固體飲料虛假宣傳、違規(guī)銷(xiāo)售、假冒特醫(yī)食品等違法違規(guī)行為。針對(duì)農(nóng)村地區(qū)假冒偽劣食品高發(fā)、多發(fā)問(wèn)題，2019年，市場(chǎng)監(jiān)管總局牽頭農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等6部門(mén)印發(fā)了《農(nóng)村假冒偽劣食品整治行動(dòng)方案（2020—2022年）》，啟動(dòng)為期3年的專(zhuān)項(xiàng)整治工作，要求各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)宣傳特殊功能的普通食品、不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)食品、“三無(wú)”食品等為打擊重點(diǎn)，不斷提高農(nóng)村市場(chǎng)食品質(zhì)量安全保障水平。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治工作，各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)充分發(fā)揮多部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)行為、重點(diǎn)場(chǎng)所的監(jiān)管出臺(tái)了一系列嚴(yán)厲措施，鞏固了好的經(jīng)驗(yàn)做法。

（二）強(qiáng)化執(zhí)法稽查。2021年，全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法稽查機(jī)構(gòu)在民生領(lǐng)域開(kāi)展“鐵拳行動(dòng)”，對(duì)宣稱(chēng)功能的食品中存在的非法添加等食品安全問(wèn)題重拳出擊，掛牌督辦一批跨省轄區(qū)、危害大、影響惡劣的食品安全違法案件，落實(shí)食品安全“最嚴(yán)厲的處罰”要求，督促各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)切實(shí)落實(shí)工作責(zé)任。

（三）建立長(zhǎng)效機(jī)制。市場(chǎng)監(jiān)管總局正在加快修訂《食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)包括特醫(yī)食品在內(nèi)的食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理；起草《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)固體飲料質(zhì)量安全監(jiān)管的公告（征集意見(jiàn)稿）》并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)固體飲料產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、警示信息等提出明確要求；同時(shí)推動(dòng)全國(guó)飲料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)修訂《固體飲料》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。多措并舉，不斷完善長(zhǎng)效防范機(jī)制，從源頭避免虛假標(biāo)識(shí)、夸大宣傳、冒充特醫(yī)食品等違法違規(guī)行為。

四、加強(qiáng)特醫(yī)食品廣告監(jiān)管和科普宣傳工作

（一）嚴(yán)格廣告監(jiān)管，打擊虛假宣傳。市場(chǎng)監(jiān)管總局依照《廣告法》有關(guān)規(guī)定，加大對(duì)特醫(yī)食品等事關(guān)人民群眾健康安全廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊相關(guān)虛假違法廣告。嚴(yán)格特醫(yī)食品廣告審查，制定實(shí)施《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，完善特醫(yī)食品廣告審查制度，細(xì)化廣告內(nèi)容準(zhǔn)則，嚴(yán)格廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把廣告審查關(guān)，切實(shí)保障特醫(yī)食品廣告審查質(zhì)量。

（二）加大科普宣傳，加強(qiáng)消費(fèi)引導(dǎo)。市場(chǎng)監(jiān)管總局通過(guò)協(xié)調(diào)中央媒體、運(yùn)用總局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站和新媒體平臺(tái)、組織局屬媒體等方式，不斷做好宣傳工作。在牽頭舉辦的“市場(chǎng)監(jiān)管科技周”、科普講解大賽、科普文章征集及科普作品遴選等科普活動(dòng)中鼓勵(lì)引導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)特醫(yī)食品的科普內(nèi)容。組織專(zhuān)家撰寫(xiě)并發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品選購(gòu)消費(fèi)提示》《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品購(gòu)買(mǎi)指南》《固體飲料消費(fèi)提示》等，引導(dǎo)公眾科學(xué)認(rèn)識(shí)固體飲料與特醫(yī)食品的區(qū)別，科學(xué)理性消費(fèi)。

下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將進(jìn)一步完善注冊(cè)審批決策機(jī)制，推進(jìn)特醫(yī)食品注冊(cè)配方科學(xué)性、安全性審查。綜合運(yùn)用智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管等手段，對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，始終保持對(duì)違法行為的高壓態(tài)勢(shì)，建立完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，不斷督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)守食品安全底線，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾身體健康和生命安全。衷心感謝您對(duì)特醫(yī)食品安全工作的關(guān)心與支持！

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品