聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章

近年來，國務院頒布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》與《國民營養(yǎng)計劃(2017-2030年)》等政策，明確提出開展臨床營養(yǎng)行動，政府對于國民營養(yǎng)的關注與重視程度逐年提升。
營養(yǎng)治療可以增強各種臨床治療手段效果，減少感染等并發(fā)癥，加快患者康復，縮短住院時間，減少醫(yī)療費用，是醫(yī)學發(fā)展的重要趨勢，而特醫(yī)食品是營養(yǎng)治療的關鍵環(huán)節(jié)。

01特醫(yī)食品定義及產業(yè)鏈

特殊醫(yī)學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP)，簡稱特醫(yī)食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
特醫(yī)食品是介于藥品與食品之間的特殊食品，不具備治療效果，但能夠以較少的食用量提供人體必需的營養(yǎng)，可以促進病人康復，縮短病人治療時間，改善食用者營養(yǎng)狀況，為疾病治療與保障身體健康提供幫助，提高食用者生活質量。
根據《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB29922-2013)，按照使用人群年齡劃分，特醫(yī)食品可分為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品，其中后者可進一步分為全營養(yǎng)類型、特定全營養(yǎng)類型、非全營養(yǎng)類型。

• 全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

• 特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源，能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎的13種常見特定全營養(yǎng)配方食品，適應病種包括糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術。

• 非全營養(yǎng)配方食品是指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。根據國內外法規(guī)、使用現(xiàn)狀和組成特征，常見的包括營養(yǎng)素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。

來源：《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB29922-2013)

特醫(yī)食品產業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產所需配方原料供應商。產業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產企業(yè)，業(yè)務范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產品研發(fā)、生產和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機構以及線上渠道（特定全營養(yǎng)類型除外）等。

圖1：特醫(yī)食品產業(yè)鏈來源：根據公開資料整理

02全球及國內特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2014年至2018年，全球每年特醫(yī)食品的消費總額從583億元升至739億元，以每年6%的速度遞增。從地域來看，由于部分發(fā)達國家特醫(yī)食品發(fā)展較早，服用特醫(yī)食品已經成為一種普遍的醫(yī)療行為，因此全球FSMP產品的市場主要集中在歐美日等發(fā)達國家。其中，歐美地區(qū)年消費量約為400億~500億元，日本和韓國達到150億~220億元。

圖2：2014-2018年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模（單位：億元）

數(shù)據來源：中投產業(yè)研究院

圖3：全球FSMP產品分布

來源：中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所

國內特醫(yī)食品的需求量和產量迅速增長，未來市場規(guī)模將超百億。據庶正康訊(北京)商務咨詢有限公司統(tǒng)計，從2011年到2017年，我國特醫(yī)食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增長近4.6倍；特醫(yī)食品產量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增長近11.4倍。從市場規(guī)模來看，2015年至2019年，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模已經從20.1億元增長到58.4億元，年均復合增速達到30%以上，發(fā)展勢頭迅猛。人口老齡化、慢病患病率上升將進一步提升特醫(yī)食品在中國的需求量。對標發(fā)展成熟的歐美市場，我國特醫(yī)食品未來的市場規(guī)模將超百億元。

圖4：我國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模

來源：中研普華產業(yè)研究院

從國內獲批產品來看，截至2021年5月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通過注冊的特醫(yī)食品共68款，已有27家企業(yè)的特醫(yī)食品通過注冊，其中雀巢、雅培兩家外資企業(yè)獨占第一梯隊，旗下分別擁有11款、8款特醫(yī)食品，國內企業(yè)圣元以5款產品獲批數(shù)位列第三。而從獲批產品數(shù)目上看，國內企業(yè)與國外企業(yè)數(shù)目相當，國內產品占比52.9%，獲批數(shù)量已實現(xiàn)對進口產品的趕超，可見中資企業(yè)優(yōu)勢逐漸突出。

圖5：各企業(yè)產品獲批情況

來源：國家市場監(jiān)管局

從產品類型來看，在已獲批的特殊醫(yī)學用途配方食品中，適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品、適用于0月齡至12月齡兒童的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品各占一半，各有34款產品獲批。特殊醫(yī)學用途配方食品獲批產品中，全營養(yǎng)配方食品占比56%，仍是目前我國特醫(yī)食品的主流開發(fā)方向。

圖6：特殊醫(yī)學用途配方食品獲批情況

來源：國家市場監(jiān)督管理總局

圖7：特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品獲批情況

來源：國家市場監(jiān)督管理總局

從地域分布來看，目前獲批的特醫(yī)食品企業(yè)形成了“東部沿海地區(qū)為核心，南北地區(qū)協(xié)同發(fā)展”的格局，江蘇、浙江、山東、廣東、黑龍江特醫(yī)食品產品獲批數(shù)量較有優(yōu)勢，其中江蘇依靠5家特醫(yī)食品生產企業(yè)已獲得9項特醫(yī)食品注冊證，在國內遙遙領先。山東和浙江各以5項注冊證成為國內排名第二的特醫(yī)食品產業(yè)聚集地。

圖8：特醫(yī)食品獲批企業(yè)分布及獲批產品個數(shù)

來源：國家市場監(jiān)督管理總局

03特醫(yī)食品行業(yè)未來趨勢研判

1. 特醫(yī)食品具有良好的臨床價值和經濟學效應，是我國國民營養(yǎng)民生工程重要一環(huán)2020年，我國60歲以上人口已超過2.4億，占總人口數(shù)量的17%。2030年，我國60歲以上人口預計會達到3.6億，占總人口數(shù)量的25%。隨著年齡的增長，人體各個器官功能退化，導致了老年人患病概率與營養(yǎng)不良概率提高，進而增加了老年人對特醫(yī)食品的需求。
此外，據《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2015年）》與《1990-2025年我國高發(fā)慢性病的流行趨勢及預測》數(shù)據顯示，我國慢性病人數(shù)近3億，且其中心血管疾病、腦卒中與糖尿病患病率的年均增速均超過2%。特醫(yī)食品作為慢性病患者的主要臨床營養(yǎng)支持產品，將更加受到重視。

圖9：我國老齡化人口現(xiàn)狀及趨勢預測

來源：國家統(tǒng)計局

在此背景下，國民營養(yǎng)成為我國重大民生工程，而特醫(yī)食品為國民營養(yǎng)重要一環(huán)。近年來，國務院先后發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《國民營養(yǎng)計劃2017-2030》，針對國民健康與營養(yǎng)作出重要部署。

從臨床價值看，歐美發(fā)達國家以及我國先前的臨床應用實踐已表明，經過科學研究設計的特殊醫(yī)學用途配方食品，能有效滿足疾病狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求，降低他們的機體組織負擔、加快他們的身體康復。

此外，該類產品具有良好的社會價值和經濟學效應，對減輕消費者醫(yī)療負擔，減少國家醫(yī)藥衛(wèi)生支出等具有積極作用。據相關部門統(tǒng)計，通過特醫(yī)食品的營養(yǎng)支持，患者平均可節(jié)省近20%的醫(yī)療費用。

2. 面對我國特醫(yī)食品供需關系長期失衡的局面，各級政府出臺相關政策舉措促進行業(yè)發(fā)展特醫(yī)食品能為患者的疾病治療和健康恢復提供良好基礎，有些甚至堪稱患者的“續(xù)命糧食”，但我國特醫(yī)食品的相應需求長期以來未得到滿足。從市場總體看，我國特醫(yī)食品規(guī)模占全球市場不到3%，與發(fā)達國家存在較大差距；從臨床滲透率看，在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%。

《中國食品藥品監(jiān)管》期刊顯示，我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足。特醫(yī)食品產業(yè)供需關系的嚴重失衡，導致我國患者營養(yǎng)不良現(xiàn)象普遍，進而影響治療和術后康復效果，甚至導致死亡率升高，并發(fā)癥增多，住院時間延長，治療費用提高，再次住院率提高等。

近年來，面對長期以來我國特醫(yī)食品供需失衡的局面，國家出臺了一系列政策舉措，加速了特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展，也指明了未來的發(fā)展方向與路徑。其中，作為最核心的管理辦法，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》已于 2016 年 7 月 1日正式實施。2017年4月，原國家食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊管理司，特醫(yī)食品的注冊管理制正式拉開帷幕。相關一系列切實舉措推進之下，我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展逐漸步入快車道。

圖10：特醫(yī)食品相關國家政策法規(guī)

來源：根據公開資料整理

在國家政策已經覆蓋特醫(yī)產業(yè)注冊審批、生產許可、流通環(huán)節(jié)相關許可的基礎上，地方政策法規(guī)也開始陸續(xù)發(fā)布，著力解決醫(yī)療機構收費、行業(yè)人才缺乏、行業(yè)標準不統(tǒng)一、患者對特醫(yī)食品認知低等問題，已有多個省市出臺有關特醫(yī)經營使用的相關法規(guī)。河北、四川、江蘇已發(fā)行特醫(yī)食品納入醫(yī)院正規(guī)收費系統(tǒng)相關的征求意見稿或試行方案，浙江已將2個苯丙酮尿癥特醫(yī)食品納入醫(yī)保范圍。

表2：特醫(yī)食品相關地方政策法規(guī)

來源：根據公開資料整理

3. 未來展望：政策、人才、技術多方聚力，打造大健康領域新“藍?！碧蒯t(yī)食品是多學科交叉產業(yè)，涉及育種、食品加工、機械制造、臨床營養(yǎng)、食品安全、產業(yè)開發(fā)、市場營銷、科普宣傳等多個方面，需要多學科多元主體協(xié)同創(chuàng)新。

當前已有越來越多營養(yǎng)學家、醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師重視特醫(yī)食品在臨床上的使用。可以預見，未來特醫(yī)食品將結合我國國民體質、飲食習慣等特點，建立營養(yǎng)健康產品研發(fā)基礎數(shù)據庫，從全產業(yè)鏈的角度構建完整的技術體系，研發(fā)覆蓋所有病種需要的產品。
同時，未來隨著注冊管理、產品檢測等涉及研發(fā)、生產到流通、使用等環(huán)節(jié)一系列政策的進一步完善，特醫(yī)食品行業(yè)有望在市場規(guī)范下迎來進一步突破，成為我國大健康領域繼藥品、器械之后的第三大健康“藍?！?。